正式开展仿制药一致性评价，提升行业发展水平

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-12-06 21:57:51】【打印】【关闭】

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正式开展仿制药一致性评价，提升行业发展水平，优质的仿制药企业存在结构性机会。

2016年3月5日，国务院办公厅正式发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后5月19日和5月26日，药监总局陆续出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016年第105号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》（2016年第106号），对仿制药一致性评价工作进行了全面部署。

开展仿制药一致性评价，可实现仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上替代原研药，不仅可以节约医疗费用，同时可提升我国仿制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

A.一致性评价的主体和范围

药品生产企业是开展一致性评价的主体，药品检验机构进行复核检验。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

以下两种情况视同通过一致性评价：1.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；2.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

B.参比制剂选择标准

一致性评价参比制剂首选原研药品，参比制剂选定后需备案。参比制剂的选择参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则》（2016年第61号），首选国内上市的原研药品。并按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（2016年第99号），将选择的参比制剂进行备案。

对于开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告2015年第257号）规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第61号）等的有关要求进行试验研究。

对于企业找不到且无法确定参比制剂的，应由药品生产企业开展临床有效性试验。

C.通过一致性评价的品种和企业可获得一系列优惠政策，优质仿制药企业将突围

通过一致性评价的药品品种，由药监总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

D.基药目录中的化学药品口服固体制剂优先开展一致性评价

首批将对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品共有289个品种、17740个批准文号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业，应在2018年底前完成一致性评价。原因有二：（1）口服固体制剂量大面广、最为常用；（2）基本药物是保障群众基本用药需求的品种。

根据药监总局发布的《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》（食药监办药化管函〔2016〕549号），38家机构将承担首批289个一致性评价品种复核检验。承担首批一致性评价品种复核检验机构、负责品种数和批准文号数

随着今年在宏观指导、工作流程、参比制剂和试验过程等各个层面要求和指导意见的完备，国内仿制药一致性评价工作展现出明显的加速力道，助力提升我国仿制药品质，将增加制药企业的费用。开展一致性评价将有利于提高药品有效性；有利于降低百姓用药支出、节约医疗费用；有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化；有利于推进供给侧结构性改革。一致性评价是对仿制药品种优胜略汰的过程，只有仿制药的质量、疗效与原研药一致才能有市场价值。对于一些仿制药批准文号大户厂商，需在短时间内迅速做出取舍，选择更有价值的品种，实现资源利用最大化。品种通过一致性评价的企业可作为上市许可持有人，委托其他企业生产。业界预测将有近20%的药品批文被废弃，中为咨询认为优质的仿制药企业具有结构性机会。

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