药审持续提速，2016年完成量大幅超过接收量，实现基本消除积压

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-12-06 21:48:08】【打印】【关闭】

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2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），要求“解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批”。

根据2015年度药品审评报告，药审中心2015年全年完成审评任务9601件，同比增加近90%；全年接收新注册申请8211个，实现完成量大于接收量。审评任务积压由2015年高峰时期的22000多个降至2015年底的不到17000个。

根据药监局副局长吴浈于2016年10月29日在第八届中国医药企业家年会上的报告，今年药监局通过持续增加审评人员和提高申报门槛解决申请积压问题。目前2016年接收新注册申请5000件，同比降低近64%，预计今年年底审批积压量可保持在10000件以内，实现基本消除积压。由此推测今年全年可完成审评任务约12000件，同比增加约25%，审评完成量超过接收量同比增加近4倍。2011-2016年药审接收、完成、待审任务情况

截至2015年底，化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。待审的化药ANDA申请共7411个，占待审任务总量的42.9%。相同活性成分品种待审任务20个以上的占总涉案任务51%。相同活性成分待审任务超过100个的品种有：埃索美拉唑钠、恩替卡韦、法舒地尔，其中埃索美拉唑钠和恩替卡韦2015年的新申请量仍名列前茅。化药仿制药重复申报情况（截止2015年底）

截至2015年底，待审的化药验证性临床申请共3590个，占待审任务总量的20.8%。相同活性成分品种待审任务20个以上的占总涉案任务的38.8%。其中相同活性成分待审任务超过50个的品种有：沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齐沙坦、卡格列净。化药验证性临床重复申报情况（截止2015年底）