国外对原料药进口监管的主要规定

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-30 11:49:21】【打印】【关闭】

相关报告

中国化学原料药行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2018-07-17)
2015-2020年中国消化系统用药行业市场主要领域调查分析报告(2015-09-22)
2014版化学原料药行业企业建设项目可行性研究报告(2014-10-08)
2015-2020年中国抗高血压药行业市场重点层面调查研究报告(2015-09-23)
2015-2020年中国神经系统用药行业市场重点层面调查研究报告(2015-09-23)
全国主要地区抗溃疡病药产业发展状况暨投资环境调查研究报告(2014-11-28)
中国解热镇痛类药物行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2018-07-17)
2015-2020年中国非甾体抗炎药物行业深度调研及市场投资发展研究报告(2015-06-25)
2015-2020年中国抗高血压药行业市场主要领域调查分析报告(2015-09-23)
中国抗高血压药物行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2018-07-17)

全球主要发达国家政府对药品的市场准入都有非常严格的规定和管理，并由相应的机构来实施相关药品规范，特别是美国、欧洲等药政市场，相对于广大发展中国家的非药政市场而言，其药品监管法规更加严格。以下主要介绍公司主要出口国欧盟、日本的监管规定，并对美国规定进行介绍。

①欧盟对原料药进口监管的主要规定

欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局（EMA）以及各国的药政管理部门。对于中国的原料药企业而言，其生产的原料药获准进入欧洲市场用于制剂药物生产，主要有两种方式可以选择：一是向EMA或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（EDMF）；二是向EDQM申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP证书）。EDMF与药品制剂的批准有关，应当与药品注册文件同时递交；申请CEP证书则是一个独立的过程，在任何时候按要求提交相关文档并通过审计就可以获得证书。一个原料药一旦取得CEP证书，即可以用于欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产。

欧盟法律规定，欧洲药品质量管理局或有关药政管理部门会依据风险大小选定现场检查的地点。

取得CEP证书后，企业可以根据某些成员国的进口要求，向欧盟单个成员国申请GMP。

2011年6月8日，欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（以下简称62号令），自2013年7月2日起正式实施。其中关于原料药进口方面，要求自62号令正式实施之日起，国别豁免名单之外的原料药出口国（含中国），还需提供出口国药监部门的官方证明，该产品方可进入欧盟市场。

②日本对原料药进口监管的主要规定

外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书，PMDA审查符合要求后，发给海外认定证书，然后进行MF登记，之后日本政府向该企业发放MF登录证，但是发放MF登录证并不表示企业已经可以直接在日本国内销售产品，而仅仅表明日本政府愿意接受该企业进来。随后，国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可，等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始MF注册审查，在MF审查和GMP检查通过后，方完成申请流程。GMP调查可采用现场实地调查方式，也可将必要的材料提交给PMDA，即为书面调查。检查合格后发放证书。

③美国对原料药进口的主要监管规定美国FDA是美国的药政管理部门，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。包括原料药在内，任何进入美国市场的药品都需要获得FDA的批准，并且所有有关药物的生产、包装均要求严格符合FDA的要求。

按照FDA最新的GDUFA（仿制药用户收费法案）法案，自2012年10月1日后，DMF首次ANDA（简略新药申请）引用时，将要求缴纳一次性费用，且进行初步完整性评估，完成缴费和通过初步完整性评估后，将在FDA网站上公开DMF清单，供非专利药企业参考和ANDA递交时引用。在DMF文件专业审查和现场检查通过后方可进入美国市场。FDA现场检查完成后发出现场检查确认函（EIRletter）将审核结果通知生产厂家，并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2~3年要接受一次复查进入美国的所有有关药物的生产加工、包装均应严格符合美国cGMP的要求。

本文地址：http://www.zwzyzx.com/show-473-176150-1.html

分享到：

上一篇：化学原料药行业药品生产的许可与认证

下一篇：全球医药行业概况

相关资讯