国内医疗器械行业主管部门、监管体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-07 19:41:58】【打印】【关闭】

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（1）行业主管部门及职能

我国医疗器械行业的主管部门为国家药监局，负责中华人民共和国境内医疗器械的监督管理，县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国家药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。包括：组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规；制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划；指导、监督全国医疗器械标准工作；组织起草医疗器械国家标准；组织制定、发布医疗器械行业标准；依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的三类医疗器械注册产品标准；监督实施医疗器械标准等。

省级食品药品监督管理局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；负责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产企业的审批；负责对企业生产的二类医疗器械产品的注册，三类产品生产质量体系考核；负责二类医疗器械产品临床试验的备案；负责医疗器械产品不良反应再评价；负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。

地方食品药品监督管理局主要负责对一类医疗器械产品的备案、医疗器械产品质量及生产、使用实施每季度一次的日常监督管理。

中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。

（2）行业监管体制

医疗器械行业是国家重点管理行业之一。国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理；卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；国家药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。我国审查医疗器械的质量管理体系标准，等同采用ISO的标准，即ISO9001和ISO13485。

①国家对医疗器械产品实行的分类管理

第一类，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

②国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。

③国家对医疗器械实行产品注册许可制度

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

此外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，还需要通过相关医疗器械监督管理机构的认证，如ISO13485认证、美国FDA认证、欧盟CE认证和日本JIS认证等。

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