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国内医药流通行业主要法律法规及管理制度

来源:中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期:2014-12-10 14:26:24】【打印】【关闭】
为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护消费者用药的合法权益,国家构建了严格的法律法规体系规范医药流通行业的市场秩序。目前,医药流通行业主要法律法规如下:
除上述法律法规外,国家及地方医药主管部门还出台了一系列配套文件以建立、完善医药流通行业管理制度,推动医疗体制改革,保证医药流通市场健康发展,包括:大力推行GSP;建立基本药物制度;推行“管放结合”的药品价格管理办法;确立药品分类管理制度;规范医疗机构药品集中采购,减少药品流通环节等。目前,国家及福建省医药流通行业主要管理制度如下:
 
(1)药品经营许可证制度
 
现行的《药品管理法》规定:开办药品经营企业须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。无《药品经营许可证》的,不得从事药品经营活动。
 
(2)药品经营质量管理规范(GSP)认证制度
 
药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
 
《药品管理法》规定药品经营企业必须依据《药品经营质量管理规范》经营药品,药品经营企业必须通过认证,取得GSP 证书。
 
新修订的GSP 按照完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的人员、机构、设施、设备、体系文件等质量管理要素的各个方面对药品的采购、验收、存储、养护、销售、运输以及售后服务、售后管理等各个环节作出了更为严格的规定,主要包括:第一、全面提升软件和硬件要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度;第二、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订的GSP 明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的;第三、新修订的GSP 规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度,并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出了具体要求,以实现对药品全品种全过程实施电子监管,保证药品可追溯。
 
(3)国家基本药物制度
 
为改善药品供应保障体系,国家发改委、卫生部等9 部委于2009 年8 月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。《关于建立国家基本药物制度的实施意见》明确了:政府举办的医疗机构使用的基本药物,由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定,实行省级集中网上公开招标采购,并由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。
 
(4)药品价格管理制度
 
国家对药品价格采取政府管理和市场调节相结合的方式。政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品,其他药品实行市场调节价。纳入政府价格管理范围的药品,除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外,其他药品实行政府指导价。
 
(5)处方药与非处方药的分类制度
 
我国实行处方药和非处方药分类管理制度,主要包括:对上市药品进行处方药与非处方药的分类;规范处方药广告的管理;对处方药实行凭处方销售;完善执业药师制度。国家通过加强对处方药和非处方药的监督管理,规范药品生产、经营行为,引导公众科学合理用药,减少药物滥用和药品不良反应的发生,保护公众用药安全。
 
(6)药品招标采购与配送管理
 
为进一步规范医疗机构药品集中采购工作,2010 年7 月15 日,卫生部等七部委联合发布的《医疗机构药品集中采购工作规范》明确规定:实行以政府主导、以省(区、市)为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省(区、市)政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购,实行统一组织、统一平台和统一监管。药品集中采购周期原则上不少于1 年。
 
《医疗机构药品集中采购工作规范》要求减少药品流通环节:药品集中采购实行药品生产企业直接投标,由药品生产企业或委托药品经营企业配送,原则上每种药品只允许委托配送一次。
 
《医疗机构药品集中采购工作规范》同时要求:医疗机构与中标企业要认真履行药品购销合同,合同周期一般至少1 年,回款时间从货到之日起最长不超过60 天。
 
福建省药监局2009年9月出台的《药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法》、《药品集中采购药品配送企业资质认定及管理办法》和《药品集中采购药品配送监督管理办法》,对药品集中采购生产企业投标资质、配送企业资质、配送监督管理等进行制度规范,明确了中标药品可直接由生产企业或生产企业委托医疗机构所在行政区域内有资质的药品经营企业向医疗机构配送;接受中标生产企业委托配送的经营企业,必须承担所委托中标品种在本行政区域内(九个设区市分别为一个行政区域,福州市区内的省属医疗机构视同一个行政区域,各设区市所在地的省属医疗机构划归所在地行政区域)所有实行药品集中采购的医疗机构的配送任务,不得跨行政区域配送。
 
根据2011年1月福建省药监局公布的《福建省医疗机构第八批药品集中采购实施方案》,明确了药品采购与配送实行“两票制”,在药品配送过程中,最多只能开具两次税票,即中标药品生产企业必须向接受委托配送的药品经营企业开具税票(第一票),接受委托配送的药品经营企业必须向医疗机构开具税票(第二票)。药品生产企业所有中标品种在福建各行政区域内只能委托1-2家配送企业配送。“两票制”的实施将当前药品生产企业至医疗机构之间的多个流通环节压缩为配送企业一个环节,从而削减中间费用,这也对配送企业终端分销网络及配送能力提出了更高的要求。

为了解决中标药品安全及时配送问题,保证临床用药质量,福建省药监局2013 年4 月出台了《福建省关于进一步完善药品集中采购中标药品配送规定的通知》,规定承担配送委托任务的配送企业,可以设立送货中转站,但在一个县(市)行政区域范围内只能选择一家符合条件的药品批发企业作为中转站,且中转站不得对委托送货的药品实施购销活动,这有利于完善对基层医疗机构的药品配送。
 
(7)疫苗经营管理制度
 
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的批发企业。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具有从事疫苗管理的专业技术人员,具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具以及具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。取得疫苗经营资格的药品批发企业应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新,以确保其符合规定要求。
 
(8)疫苗流通管理
 
由于疫苗关系到人民的身体健康,疫苗的销售受到政府部门的严格管制。国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》对疫苗的销售对象做出了特殊规定:对一类疫苗(指公民必须依照政府规定免费受种的疫苗),由省级疾病预防控制机构做好分发组织工作,并按照使用计划将一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构;对二类疫苗(指公民自费并自愿受种的疫苗),疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售其生产的二类疫苗产品,疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售二类疫苗。
 
(9)麻醉药品和精神药品定点经营制度
 
根据《麻醉药品和精神药品管理制度》规定,国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度,其经营资格由省级以上药品监督管理部门审批。麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》规定的开办条件外,还应当具有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件,保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度。
 
(10)医疗器械管理制度
 
2000 年1 月国务院正式发布了《医疗器械监督管理条例》,对医疗器械的研制、生产、经营、使用和监管等环节都做出了原则性的规定。为全面推进依法行政,完善食品药品监管法律体系,保证医疗器械安全、有效,国务院于2014年2 月12 日审议通过了新修订的《医疗器械监督管理条例》,根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理,提高了高风险产品的准入门槛,对低风险产品简化准入手续。此外,《医疗器械监督管理条例》还新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施;新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度;进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务;新增了在用医疗器械监管相关规定;加大了惩处违法行为的力度等。
 
(11)蛋白同化制剂、肽类激素经营制度
 
根据现行的《反兴奋剂条例》规定,取得《药品经营许可证》的企业,经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,具备专门的管理人员、专储仓库或者专储药柜以及具有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度等条件方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。
 
(12)高值医用耗材采购制度
 
2013 年1 月,卫生部等六部门下发了《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》,要求县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材,必须全部参加以省为单位的集中采购。

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