曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌患者的一线用药
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1、乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤,我国每年3%速度递增
乳腺癌是我国女性发病率最高的癌症,癌症死亡原因位居第六位。在我国,乳腺癌年龄标化发病率(ASR)为41.64例/10万女性,其中城市地区的ASR是农村地区的2倍。根据中国抗癌协会公布的数据,近年来我国乳腺癌发病率逐年递增,每年有近20万女性被诊断出乳腺癌。从分子分型来看,乳腺癌主要分为LuminalA型、LuminalB型、ERBB2+型、Basal-like型四大类,HER2阳性患者主要分布在LuminalB和ERBB2+型中。
乳腺癌分子分型的标志物检测和判定
2、曲妥珠单抗联合化疗成为HER2阳性乳腺癌患者首选
HER2阳性病情更为凶险,约占乳腺癌患者15~30%。研究报告该类患者的无病生存率(DFS)和总生存率(OS)相比于其他类型显著性缩短。对于HER2阳性患者,曲妥珠单抗联合化疗药物治疗已成为治疗的金标准。与仅接受化疗药物相比,接受曲妥珠单抗联合用药的乳腺癌患者中位总生存时间(OS)显著延长23.6%(25.1vs20.3个月),中位疾病进展时间显著延长,总缓解率(ORR)提高,中位缓解持续时间延长,显示出良好的临床效果。
不同种族乳腺癌亚型分布情况
黄种人乳腺癌亚型分布情况
H0648试验:转移性乳腺癌的一线治疗效果
曲妥珠单抗可联合的化疗药物和方案有多种。行业研究根据《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)》,曲妥珠单抗联合化疗用药方案包括紫杉醇联合或不联合卡铂、多西他赛、长春瑞滨和卡培他滨,以及联合多西他赛+帕妥珠单抗。对于紫杉类药物失败的患者,应考虑曲妥珠单抗联合长春瑞滨或卡培他滨的治疗。
曲妥珠单抗联合化疗的方案乳腺癌
3、胃癌在我国发病率高,不同类型HER2阳性比例差异较大
胃癌在是我国第二大常见肿瘤,发病例远高于世界其他地区。中国胃癌发病率在男性中达37.1/10万人,女性中为17.4/10万人,每年新发胃癌患者达40万,死亡人数30万。根据《NCCN胃癌指南2015年第三版》得知,HER2阳性率因不同的组织类型(肠型大于弥漫性)和肿瘤分化(分化中等高于分化差)而各异。在评估曲妥珠单抗联合化疗在HER2阳性胃癌作用的ToGA临床实验评估中,HER2阳性在胃食管交接癌、胃腺癌、肠型胃癌、弥漫型或混合型胃癌的阳性率分别为33%、21%、32%和6%。
不同类型胃癌HER2阳性比例
4、赫赛汀联合化疗为HER2阳性转移性胃癌的一线治疗
临床试验ToGA显示赫赛汀联合化疗可提升12.0%的中位总生存率(赫赛汀联合化疗组13.1个月,单独化疗组11.7个月)。2010年完成的ToGA临床试验(一项曲妥珠单抗联合化疗对比单独化疗对于HER2阳性晚期转移性胃癌的Ⅲ期临床试验)确立了曲妥珠单抗联合化疗在HER2阳性的晚期或者转移性胃癌或EGJ腺癌患者中的标准治疗地位。2012年起,赫赛汀联合化疗正式被CFDA批准用于HER2阳性转移性胃癌的一线治疗,其中曲妥珠单抗+顺铂+5-FU联用为首选,曲妥珠单抗不推荐与蒽环类药物联用。
可与曲妥珠单抗联用的化疗方案胃癌
5、赫赛汀在胃癌患者中渗透率极低,未来中国胃癌市场较难达到乳腺癌的规模
目前赫赛汀在中国胃癌患者中的渗透率远低于乳腺癌。主要原因可能有三个:
1)医保支持力度小。赫赛汀目前进入医保主要适应症为乳腺癌,而胃癌覆盖范围极小。
2)临床医生用药观念并不积极。虽然临床试验显示赫赛汀联合化疗可提升12%的中位OS,但实际延长时间并不长(不到2个月:13.1vs11.7个月,乳腺癌接近5个月:25.1vs20.3个月),而赫赛汀关于胃癌治疗的花费平均约为14.7万人民币。临床医生认为性价比并不高,处方不够积极。
3)胃癌在中日韩之外国家和地区是属于发病率较低的恶性肿瘤,市场份额并不大,罗氏在胃癌循证医学方面的探究并不积极。HER2表达情况与胃癌患者愈后之间的关系还有待进一步证明。
未来中国胃癌市场渗透率较难达到乳腺癌的规模。由于以上原因,赫赛汀目前在国内的渗透率极低。考虑到肿瘤免疫疗法等新治疗方法的出现,HER2本身临床投入可能比较有限。我们预计病人的渗透率难以达到乳腺癌的规模,大概中性和乐观的渗透率分别是20%和30%。
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