生物技术将成为创新药物研发新引擎
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全球范围内来看,化学药仍是创新药的主要来源,但生物类药物增长迅速。从1986年开始,FDA历史性的批准了第一个治疗性单抗药物OKT-3,1986-2014期间共125种治疗性生物药获批,占所有NME的15%,在最近十年(2005-2014)年间,共有55种生物药获批,占所有NME(共269种)的20%,仅在2014年有11种生物药获批。2014年,化学合成的小分子物质仍是候选药物的主要来源,占比55.4%,而生物类药品呈现快速增长的态势,在研品种达3123种,增幅达13.5%,占目前在研药物总量的27.6%。
在1986-2014年间获批的生物药中,first-in-class占54%,被归于advance-in-class(药效好于现存被批准的其他药物中,相当于me-better药物)的占21%,这两类可以归为真正的创新药物,只有26%的生物药被归于addition-to-class(与现有药物相比,药效没有显著提高);相反形成鲜明对照的是,小分子药物中前两类药物所占比例分别为24%和27%,非创新药的比例为49%。通过这个数据我们可以发现,与小分子药物相比,生物药更容易成为创新型药物,且生物药更多聚焦于罕见病领域,47%的生物药被确定为孤儿药,仅有21%的小分子药物被定义为孤儿药。
生物药中创新药比例占75%
小分子药物中创新药比例为51%
2015年全球最畅销的十大药物中,生物药占到了8个,行业调查报告目前国际上主流生物技术药物产品与研发重点以单克隆抗体为主,未来几年随着化药市场的成熟,生物药尚处成长期,其领域创新药研发发展前景被看好。
2015年全球十大最畅销药品
我国生物技术药物产品主要包括干扰素系列、促红细胞生成素、集落刺激因子系列、肿瘤坏死因子、胰岛素和生长激素等,近年来,二级疫苗得到进一步发展,在中国疫苗市场中所占比例将有望达到1/4,尤其是治疗性乙肝疫苗、生长激素、艾滋病疫苗,以及类似于H1N1等突发流行性因素产生的疫苗需求将持续扩大。与癌症治疗相关的重组蛋白、克隆抗体等基因工程,以及胰岛素、检测试剂等领域,发展潜力也巨大,也是未来几年增长较快的生物医药投资热点。在肿瘤免疫治疗方面,PD-1/PD-L1抗体药物领域已有多家企业先后进入或者即将进入临床试验阶段。
PD-1/L1国内企业研究进展(不完全统计)
从BigPharma的角度来讲,小分子药物的研发始终是重点,不过对生物药的关注度在不断提高;MidcapPharma对生物药的关注度也在增加,不过很缓慢;Biotech公司的大部分精力都在生物药上,包括单抗和各种治疗性蛋白质,这些小型创新型生物技术公司通常有独特的竞争优势,能够实现公司的跨越式发展,如我国的百济神州、信达生物、微芯生物、再鼎医药等都是这样的公司。
BigPharma的药物研发类型
Biotech公司药物研发类型
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