仿制药一致性评价政策正式实施

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-09-23 13:42:44】【打印】【关闭】

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我国是仿制药大国，目前我国已有药品批准药号约18.9万个，95%以上均为仿制药。但由于准入门槛较低，药品水平低、建设重复现象比较严重，审评审批只重视质量的一致性，而忽视了疗效一致性；另一方面，由于仿制对象为已有国家标准的药品，药品经过再仿后，仿制药的质量与原研药相比差距越来越大，临床有效性并不能得到较好的保证，有的甚至是安全的无效药。

近年来，为了解决初期药品审批制度遗留下来的历史问题，我国药品安全监管工作得到很大加强，国家食药监总局也一直在推行药品审评审批制度改革。为了提高我国仿制药的整体竞争力，保证药品的安全和有效性，国家食药监总局力推仿制药一致性评价政策。

所谓仿制药一致性评价，是指要求仿制药在和原研药剂型相同、剂量相同、结构相同、活性成分相同、给药方式一致的情况下，人体对仿制药吸收的速度和程度也要与原研药保持一致，治疗效果和安全效果要与原研药相同。即仿制药要求达到与原研药至少要具有药学等效性（PE）和生物等效性（BE）。自2012年国务院在《国家药品安全“十二五”规划》中提出分期分批开展仿制药一致性评价以来已酝酿数年，2015年一致性评价政策正式出台，至2016年5月31日仿制药质量和疗效一致性评价政策的相关文件全部落地。

仿制药一致性评价文件汇总