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液态活检重要会议及行业共识

来源:中为咨询www.zwzyzx.com 【日期:2016-08-11 11:46:48】【打印】【关闭】
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1、第13届肺癌高峰论坛(16年3月4日)
这次会议主要包括三个部分:二代测序推动肺癌精准医疗发展,液体活检优化晚期肺癌靶向治疗,液体活检助力肺癌早诊/术后监测。会议最后形成了“液体活检和二代测序临床共识”。专家共识,是推动政策发展的重要力量。形成行业共识,有助于规范行业内的技术发展,为临床应用打下坚实的基础。
 
液态活检--组织活检的补充液体活检临床应用前景广阔,然而现阶段,其应用仅限于科研探索,亟待大规模的临床研究验证。液体活检和组织活检各有优势和不足,在这次论坛中,临床专家和技术专家对于液体活检和组织活检的抉择问题进行了激烈的讨论,多数观点主张,液体活检现阶段只能作为组织活检的补充。
 
临床应用不等同于临床研究与会专家强调“在一个新技术出现之后,我们一定要做到在患者的利益、科学的发现、伦理的要求中找到一个平衡点,不能偏颇一方,一旦这几个方面之间出现矛盾冲突时,我们要记住“患者至上”,这是伦理学上的基本要求。”对于液态活检和NGS技术的临床应用要明确“哪些可以应用到临床,如小的PANEL或小的检测可以检测现在市场上CFDA已经批准的药物的检测,这些可以应用到临床。至于更多的研究,仍然处于研究阶段,我们应该把它列入到临床研究。临床应用与临床研究是决然不同的概念,我们不能把这两者混淆在一起。”
 
ARMS成为检测已知突变的主流技术会议共识提出“目前成熟且最常用的血液EGFR基因突变检测方法是ARMS法”和“检测已知的、单个临床可药物抑制的靶点,液体活检技术推荐ARMS法”。目前ARMS仅应用于已知突变的转化性研究,未来有望成为普及性的临床血液检测方法。ddPCR技术的敏感度相对高,相对精确绝对定量,技术有待普及,试剂盒研发不易,敏感度或有瓶颈,目前适用于转化性研究,未来有望用于动态监测。
 
NGS技术成熟还需要更多的临床实践ARMS,ddPCR和基于这两者的其他技术均只能检测已知突变,随着靶点研究的深入和靶向药物的增多,存在一定的技术瓶颈。NGS可检测未知突变,检测基因数量不受限,能克服前者的缺陷。临床专家认为“在日后的诊疗中,由于越来越多的原发或继发性耐药的发生,未来驱动基因的检测决不是一次性就可解决的问题,需要伴随治疗过程进行动态的检测,NGS的应用必不可少”,会议共识也提出“检测已知的、多个平行临床可药物抑制的靶点,液体活检技术推荐NGS方法。用于发现未知基因,探索疗效监测、预后判断和发现耐药机制等,液体活检技术建议使用NGS”。目前NGS还处于实验室研究阶段,里临床应用还早。

2、中国临床肿瘤学会(CSCO)年会(2015年9月)
精准医疗是2015年的CSCO中的热门话题,而精准医疗中最热门的就是“液体活检”。大会中,临床专家都看好液体活检在临床中的应用,其在肿瘤早筛、肿瘤用药、疗效评估和复发监测方面的研究进展备受关注。
 
CTC的热度有所下降,但更成熟大部分商家开始推ctDNA;推CTC的商家有所减少。CTC的检测方法呈现出多元化(多种分离策略),复合式(结合CTC亚型分析,基因型分析)的特点。其中一些自主的产品已经积累了相当大量的临床数据,几近获得临床应用认证。这些侧面都说明国内的CTC产品是走向成熟的。CTC检测的低敏感性是目前最大的“痛点”,有望通过多种标志物的复合式分析实现灵敏度和特异性的统一。
 
ctDNA前景被看好,但尚处于早期阶段以肺癌为例,临床中有30%以上的肺癌患者没有足够的肿瘤组织样本可用来进行基因检测,错失靶向治疗机会,而ctDNA正好弥补这一临床缺口。目前,从晚期癌症病人ctDNA与组织样本中得到的检测结果的准确率在80%-100%,目前有众多ctDNA的检测在临床阶段。随着二代测序技术的快速发展,技术灵敏度和特异性不断提高,ctDNA将成为最大的受益者。
 
GenePanel测序被广泛关注,全基因组/外显子测序不适合常规临床肿瘤应用已获得广泛认同大部分的临床医生,都广泛认同对肿瘤病人做全基因组/全外显子测序并不一定是最好的基因变异检测方案,无论是从价格,还是从获取信息的价值上来看。要让每一个基因检测都有充分存在的意义,已变成大家的共识,因此Genepanel测序变成临床方更愿意接受的基因变异筛查方式。目前市场上Genepanel存在的问题是检测基因单一,仅仅集中在明星通路上,没有新的突破性研究。GenePanel研究的深入依赖于大量的临床实验研究。
 
开发高灵敏度、高特异性检测方法和大数据分析是目前液态活检的“瓶颈”会议上ddPCR被广泛使用,其技术灵敏度可以达到0.1‰,可以用于低丰度基因突变检测,并已经成功应用于血浆EGFR检测。但ddPCR只能对已知突变位点进行检测,且不适用于融合基因,假阳性率偏高。相比之下,NGS作为高通量的检测技术优势就显得非常明显;通过不断的优化,已经出现灵敏度达到万分之一的NGS检测试剂盒。而且NGS可以同时检测多种基因突变类型,包括体细胞突变、基因扩增和融合,可以对突变丰度低到0.02%的基因进行检测,且特异性达到96%,因此非常适合对液体活检进行基因检测。但是NGS的数据分析和成本是限制其应用的瓶颈。

3、美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(2015年6月)
美国临床肿瘤学会AmericanSocietyofClinicalOncology(ASCO)是全球领先的肿瘤专业学术组织,宗旨是预防癌症及改善癌症服务。一年一度的ASCO年会汇聚了全球临床肿瘤学研究的精英,被公认为全球最重要的肿瘤学术会议。
 
ctDNA逐渐从研究阶段过渡到产品阶段ctDNA从上个世纪就有研究,但受ctDNA富集和检测的困扰,一直以来灵敏度和准确度都不高。近年来,随着ddPCR,NGS等技术的发展,检测的灵敏度和准确度大幅提高。越来越多的公司开始提供肿瘤特定位点突变的检测产品和基于geneplane的检测产品。ctDNA开始从临床向产品阶段过渡,越来越多的产品将进入临床和审批阶段,预计2016年会有ctDNA检测的产品上市。
 
CTC检测未来的方向是微流控技术2004年美国FDA批准了第一个CTC的检测仪器--CellSearch。目前,CTC在检测技术上已经有了很大的提高,其中微流控备受关注。微流控分析芯片有着体积轻巧、使用样品及试剂量少,且反应速度快、可大量平行处理及可即用即弃等优点。可以把生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上,自动完成分析全过程。预计未来会有更多基于微流控技术的CTC检测技术。

4、美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(2016年6月)
在2016年的ASCO年会上,美国GuardantHealth公司公布了其ctDNA基因检测的结果表明,从血液样本中检测到的基因突变,与既往的全球肿瘤基因组测序计划公布的各大肿瘤的突变情况相比较,吻合率高达92%-99%。受这一临床结果影响,美股液态活检概念纷纷暴涨。其中GenomicHealth(+6.16%):FoundationMedicine(+4.26%);Sequenom(+13.40%);Illumina(+1.41%)。这场有史以来最大的液体活检研究标志着液态活检领域向前迈出了重要的一步为以后行业标准的树立奠定了基础。
 
15191例病人,17628份血液标本,准确率超过90%在2016年的ASCO年会上,GuardantHealth公司对对来自15191名不同癌症肿类的患者的血液样本中的ctDNA序列分析,在这项名为Guardant360的二代测序试验的研究中募集了15191例病人,收集了17628份血液标本;此外,还对其中组织充足的398位病人的组织标本也做了基因检测。结果显示:与既往的全球肿瘤基因组测序计划公布的各大肿瘤的突变情况相比较,血液标本的基因检测,吻合率高达92%-99%。此外,研究人员也对比了那398位有足够肿瘤组织标本的病人,血液基因检测和组织基因检测,其中常见的基因突变,准确率高达94%以上。算上罕见突变,总的准确率是87%。
 
ctDNA含量非常低的情况依然能够检测到突变tDNA含量等于或低于0.4%时,有一半的样本能检测到突变。Mack表示,总的来说,ctDNA突变可以在83%的血液样本中检测。然而,不是所有患者都有足够的ctDNA做基于血浆的检测,尤其是胶质母细胞瘤患者——研究人员认为这可能是由于cfDNA不能穿越血脑屏障。研究人员目前正在寻找改进方法,以提高从极低水平的ctDNA中检测突变的灵敏度。
 
液态活检在肺癌领域最成熟在362例肺癌患者中,63%的患者没有足够的组织用于活检,但他们有足够的血液样本用来评估ctDNA的突变情况。调查人员称,这项研究表明,下列4种情况的肺癌患者宜做液态活检:欲检测有靶向药可用的突变,但组织量不足以做组织活检,如肺癌中的ALK,EGFR,BRAF突变,胃癌中的ERBB2扩增;欲在疾病进展后检测有相应新疗法的耐药突变,如肺癌中的MET扩增和EGFRT790M突变;欲跟踪疾病进展后的肿瘤进化情况,如原位癌为三阴性的、ERBB2扩增的转移性乳腺癌;需要进一步检测驱动突变来确定突变基因型的肿瘤。
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