单抗药物研发生产趋势
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根据单抗本身的技术特征和近年来的发展情况,我们认为未来单抗技术发展将呈现以下几方面趋势:
单抗全人化:由于高人源化比例抗体在药效和副作用方面的优势,在过去20年中人源化和全人单抗比例持续上升(08年底销售占比分别为31%和11%),而鼠源和嵌合单抗比例则不断下降(08年底占比分别为10%和49%),随着全人化单抗筛选技术的成熟,在研的新型单抗药物越发倾向于使用全人抗体技术,我们预计未来5年内新上市的单抗药物中全人单抗将占一半以上。
人源化/全人单抗比例提高是大势所趋
抗体多样化:除了人源化比例的不断提高,单抗研发也在多样化上不断推进。一方面,单抗的药物靶位逐渐多样化,除了传统的细胞表面抗原(CD表面抗原,负责多种细胞信号转导,截止2009年发现390种分子),还包括了常见的细胞因子(如肿瘤坏死因子TNF,血管内皮生长因子VEGF,白介素IL等),部分研制中的单抗药物甚至可以识别多个抗原表位,具有更好的抗突变功能;另一方面,单抗药物的结构也不再限于完整的单抗分子,而是包括了如Fab、scFV等抗体V区片断或其复合物,这些片断可以通过原核表达体系快速低成本表达,从而降低药物成本。
部分单抗片断图示
治疗联合化:虽然在单抗治疗肿瘤方面单抗具有副作用小、特异性高的特点,但由于中晚期肿瘤病灶巨大,一般单靠单抗并不能完全消除,这就需要使用单抗配合手术的治疗方案,通过手术切除肿瘤主体,再使用单抗治疗剩余病灶或防止病灶转移。除手术外,化学药物和单抗联合治疗方案也日益受到医疗工作者的重视,如实验证实FOL+FOX4方案(Avastin+奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶)可以延长肿瘤患者生存期2.5个月。
综上所述,作为一种高科技含量的处方药,单抗药物本身的技术水平决定了其治疗效果和市场价值。人源化比例高、副作用低的药物将更加收到医生和患者的青睐。而对于企业来说,企业的关键技术(包括单抗设计筛选技术、表达培养技术和纯化技术)水平决定了企业的‚重磅炸弹‛产品数量和药品生产成本,拥有核心技术竞争力的企业将在单抗行业的竞争中脱颖而出。
单抗全人化:由于高人源化比例抗体在药效和副作用方面的优势,在过去20年中人源化和全人单抗比例持续上升(08年底销售占比分别为31%和11%),而鼠源和嵌合单抗比例则不断下降(08年底占比分别为10%和49%),随着全人化单抗筛选技术的成熟,在研的新型单抗药物越发倾向于使用全人抗体技术,我们预计未来5年内新上市的单抗药物中全人单抗将占一半以上。
人源化/全人单抗比例提高是大势所趋
抗体多样化:除了人源化比例的不断提高,单抗研发也在多样化上不断推进。一方面,单抗的药物靶位逐渐多样化,除了传统的细胞表面抗原(CD表面抗原,负责多种细胞信号转导,截止2009年发现390种分子),还包括了常见的细胞因子(如肿瘤坏死因子TNF,血管内皮生长因子VEGF,白介素IL等),部分研制中的单抗药物甚至可以识别多个抗原表位,具有更好的抗突变功能;另一方面,单抗药物的结构也不再限于完整的单抗分子,而是包括了如Fab、scFV等抗体V区片断或其复合物,这些片断可以通过原核表达体系快速低成本表达,从而降低药物成本。
部分单抗片断图示
治疗联合化:虽然在单抗治疗肿瘤方面单抗具有副作用小、特异性高的特点,但由于中晚期肿瘤病灶巨大,一般单靠单抗并不能完全消除,这就需要使用单抗配合手术的治疗方案,通过手术切除肿瘤主体,再使用单抗治疗剩余病灶或防止病灶转移。除手术外,化学药物和单抗联合治疗方案也日益受到医疗工作者的重视,如实验证实FOL+FOX4方案(Avastin+奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶)可以延长肿瘤患者生存期2.5个月。
综上所述,作为一种高科技含量的处方药,单抗药物本身的技术水平决定了其治疗效果和市场价值。人源化比例高、副作用低的药物将更加收到医生和患者的青睐。而对于企业来说,企业的关键技术(包括单抗设计筛选技术、表达培养技术和纯化技术)水平决定了企业的‚重磅炸弹‛产品数量和药品生产成本,拥有核心技术竞争力的企业将在单抗行业的竞争中脱颖而出。
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