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药物研究与开发过程介绍

来源:中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期:2015-06-30 16:43:12】【打印】【关闭】
药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程,以化学药为例,主要研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。具体流程如下图所示:药物研究与开发过程
(1)化合物研究
 
化合物研究是新药研发的初始阶段,具体工作按照时间先后顺序划分为早期研究、靶标选择与证实、先导化合物研究、早期安全测试和先导化合物优化。
 
早期研究主要是为了尽可能多的理解疾病产生的原因和条件,了解疾病如何影响蛋白酶的产生进而影响器官内的细胞活动,理解疾病的起因是治疗该种疾病的基础。了解疾病后的重要工作是选择并证实治疗疾病的靶标,药物的靶标包括蛋白酶、受体、离子通道等,靶标通常与疾病有相关性,药物分子可以通过与靶标发生反应,进而治愈相关疾病。确定靶标后,研究者需要寻找一个能够和靶标结合反应的化学分子作为药物候选者,该候选者被称为“先导化合物”。先导化合物的发现主要通过对天然活性物质的挖掘、重新设计合成化合物、对大量现有化合物的筛选、以及利用基因工程技术制造出具有治疗作用的生物分子。大量的先导化合物发现后,研究者需要通过ADME/Tox测试(一种测试化合物吸收、分布、代谢、排泄能力以及毒理性的方法)进一步挑选出最合适的化合物进入优化阶段。优化阶段,主要是基于相似性原理改变原化合物的结构,制备一系列类似的化合物,评价其全面的构效关系并对其物理化学及生物化学性质进行优化,优化后再进行体内外活性评价、循环反馈,最终获得优良的候选药物。
 
(2)临床前研究
 
临床前研究是指在实验室条件下,通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究,以观察化合物对目标疾病的生物活性,并对其进行安全性评估,安全性评估主要包括单次给药的毒性试验、多次给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
 
在这个阶段,制药企业也开始致力于研究如何生产临床试验所需的大量药品的技术,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法等内容。整个临床前研究过程,研究者一般情况下需要从5000至10000个先导化合物中挑选出来1至5个作为正式的新药申请临床试验。
 
(3)临床试验申请与批准
 
根据FDA和CFDA的要求,候选药物完成临床前研究后,必须向监管机构提交新药临床试验批件(IND,InvestigationalNewDrug)的申请。申请材料包括所有临床前研究资料、候选药物的化学结构成分及其对人体的主要作用原理、药物副作用的相关情况、生产制造工艺研究、质量研究和稳定性考察等资料,同时申请材料中必须包括详细的临床试验方案等信息。监管机构根据制药公司提供的申请资料,判断其候选药物在临床试验中不会对受试者产生不合理风险后,批准该药物的临床试验批件。
 
(4)临床研究
 
临床研究的目的是通过对新药进行广泛的人体试验,评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。该阶段主要分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,需要进行I、II、III期临床试验,而IV期临床试验通常在新药批准上市后进行。
 
(5)药品注册申请与审批
 
通过I至III期的临床试验后,制药企业将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性,制药企业将向监管机构提出新药注册申请(NDA,NewDrugApplication)。新药申请必须包括制药企业所掌握的一切相关科学信息,监管机构的专家根据申办者提供的所有信息,最终确定该新药是否具有上市资格,其主要的判断标准包括新药的对病患的治疗效果是否超过其潜在风险、新药上市后需提供哪些信息给医生以指导其用药、新药的生产工艺是否可行及其样品质量能否保证新药的各类生物活性等。新药申请获得监管机构审批后,制药公司才能最终生产并在市场推广该种药物。
 
(6)上市后持续研究
 
新药上市后,随着大批的患者开始使用该类药物,药品生产企业应当持续考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并定期向监管部门递交报告。根据需要,制药企业还需按照监管部门的要求开展IV期临床试验,以进一步研究药物的疗效和安全性。
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