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医药流通行业监管体制

来源:中为咨询www.zwzyzx.com 【日期:2016-06-22 09:29:15】【打印】【关闭】
1、药品经营许可证制度
现行的《药品管理法》规定:开办药品经营企业须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。无《药品经营许可证》的,不得从事药品经营活动。

2、药品经营质量管理规范
现行的《药品管理法》规定:药品经营企业必须按照SFDA依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。对于不按照药品经营质量管理规范经营药品的,将按照《药品管理法》给予处罚,直至取消其经营资格。

3、药品招标采购与配送管理
为进一步规范医疗机构药品集中采购工作,2010年7月15日,卫生部等七部委联合发布《医疗机构药品集中采购工作规范》(以下简称“《规范》”)。《规范》明确规定:实行以政府主导、以省(区、市)为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省(区、市)政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购,实行统一组织、统一平台和统一监管。药品集中采购周期原则上不少于1年。《规范》要求减少药品流通环节:药品集中采购实行药品生产企业直接投标,由药品生产企业或委托药品经营企业配送,原则上每种药品只允许委托配送一次。《规范》同时要求:医疗机构与中标企业要认真履行药品购销合同。合同周期一般至少1年,回款时间从货到之日起最长不超过60天。

4、药品价格管理制度
2009年11月9日,国家发展改革委员会、卫生部、人力资源和社会保障部联合下发了《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》(发改价格[2009]2844号),明确规定国家将调整药品价格管理的范围,政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品,其他药品实行市场调节价。

根据上述文件,药品价格将实行分级管理。国务院价格主管部门:发改委价格司负责制定药品价格的政策、原则和方法,制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格;各省、自治区、直辖市价格主管部门,根据国家统一政策负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)、地方增补的医疗保障用药价格。

5、开办药品批发企业验收实施标准
国家食品药品监督管理局于2004年3月24日下发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》(国食药监市[2004]76号),内容包括“企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0-30℃,阴凉库温度0-20℃,冷库温度为2-10℃;各库房相对湿度应保持在45-75%之间”,“库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外”,“具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录”等具体内容。对开办药品批发企业验收实施标准进行了明确规定。
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